HOTNEWS Medicamentele care vindeca hepatita C au intrat pe piata romaneasca la preturi astronomice. Guvernul negociaza o reducere a pretului

Un articol publicat de Hotnews, anunta ca pe piata romaneasca au intrat recent medicamentele care vindeca hepatita C, acestea fiind insa extrem de scumpe, ajungand la un pret de catalog de 50 400 de euro pentru un pacient. Guvernul Romaniei negociaza reduceri de pret, acelasi medicament costand 790 de Euro/pacient in Egipt si 6750 de Euro/pacient in Brazilia. 

CEL MAI PROFITABIL MEDICAMENT DIN ISTORIE

In urma cu patru ani, compania americana Pharmasset din Princeton anunta rezultate exceptionale pentru un nou medicament creat pentru a vindeca o boala pana atunci incurabila: hepatita C. Sase luni mai tarziu, unul dintre cei mai mari giganti farma din lume cumpara Pharmasset pentru 11 miliarde de dolari.
 

Hepatita C, o boala rareori identificata in stadiu timpuriu si care evolueaza invariabil spre ciroza si cancer hepatic, devenea brusc una vindecabila. Fusese descoperita o noua clasa de medicamente, numite antivirale directe, care faceau furori la congresele internationale de specialitate prin studii care atestau eficienta lor terapeutica remarcabila. La sfarsitul lui 2013, primul medicament din aceasta clasa, Sofosbuvir*, era aprobat pe piata americana si a Uniunii Europene. 
 

Au urmat aprobari pentru alte medicamente similare care, combinate intre ele, ofera rate impresionante de vindecare a hepatitei C. Producatorii sunt patru dintre cei mai mari jucatori internationali pe piata farmaceutica. Ei detin patentul pentru aceste medicamente pana in 2025 si asta “ofera companiilor farmaceutice monopol, astfel incat pot stabili ce preturi doresc, chiar si atunci cand autoritatile solicita reduceri si preturi mai mici”, explica pentru HotNews Rohit Malpani, directorul de politici al Medecins Sans Frontiere.
 

PRODUS CU 90 DE EURO SI VANDUT CU 50.000

Asa a inceput scandalul celor mai scumpe medicamente din lume. In general, o cura cu aceste combinatii de medicamente vindeca bolnavul dupa 12 saptamani. Pretul initial oferit de producatori in Statele Unite a fost de 75.000 de Euro pentru fiecare pacient, adica 1.000 de euro pilula. Trei congresmeni americani au solicitat producatorului Sofosbuvirului sa justifice acest pret urias si, in vara lui 2014, comisia de Finante a Senatului american a deschis o investigatie cu privire la acest pret, avand in vedere „costurile de dezvoltare si productie”. 
 

Costul minim de productie pentru o cura completa de 12 saptamani este de 90 de Euro pentru Sofosbuvir si 115 – 240 de Euro pentru Simeprevir (un alt medicament din aceasta clasa), conform calculelor unui raport al Organizatiei Mondiale a Sanatatii, publicat in februarie 2015. Asadar, medicamentele se vand cu de 200 pana la de 500 de ori mai mult decat pretul de productie.

Doar in primul an, Sofosbuvirul a inregistrat vanzari de 1 miliard de euro, costurile initiale de cercetare si aprobare nefiind mai mari de 273 milioane de euro (sursa). In primele noua luni din 2014, Sofosbuvirul si Simeprevirul au totalizat vanzari de 10 miliarde de euro, devenind cele mai profitabile medicamente din istorie.  
 

DOAR DACA AI 85.550 DE EURO IN CONT TE POTI VINDECA

In Romania, patru dintre aceste medicamente au fost aprobate si evaluate de catre Agentia Nationala a Medicamentului. Pentru fiecare, producatorul farmaceutic respectiv a oferit si un pret de catalog, mai mic decat cele practicate in Statele Unite, dar similare cu cele din tari UE precum Franta sau Marea Britanie. 
 

Costul de catalog pentru Sofosbuvir in Romania este de 50.400 de Euro pentru un pacient, doar cu 10% mai mic decat in Franta. Combinatia Dasabuvir+Ombitasvir** are in Romania un pret de catalog de 85.550 de Euro pentru un pacient (sursa aici si aici), mai mare decat in Statele Unite, unde costa 73.120 Euro.
 

Cu alte cuvinte, daca sunteti un bolnav de hepatita C care are la dispozitie acesti bani, de astazi va puteti vindeca si in Romania. Daca nu, trebuie sa asteptati finalizarea negocierilor dintre autoritatile romane (Ministerul Sanatatii, Casa Nationala de Asigurari de Sanatate si Agentia Nationala a Medicamentului) si filialele din Romania ale producatorilor respectivelor medicamente. Negocieri care sunt secrete.
 

Vedeti mai jos un tabel care compara preturile de catalog din Romania, cu cele din alte tari si mentioneaza si preturile negociate de autoritati si producatorii farma acolo unde ele sunt disponibile.

AGENTIA NATIONALA A MEDICAMENTULUI: NU NE PERMITEM SA TRAGEM O CONCLUZIE PERTINENTA PRIVIND EFICACITATEA NOILOR MOLECULE

Interesant este ca, in timp ce autoritatile franceze sunt generoase si evalueaza pozitiv fiecare dintre cele trei medicamente de mai sus, Germania este mult mai rezervata. De pilda, „Sofosbuvirul nu aduce un beneficiu terapeutic suplimentar fata de terapia standard in hepatita C”, spun nemtii (sursa). Sofosbuvirul este compensat in 15 din cele 28 de state membre UE, in timp ce Simeprevirul, despre care nemtii spun ca aduce beneficii suplimentare doar pentru anumite categorii de pacienti cu hepatita C, este rambursat in 8 state UE. 
 

Aceste diferente de abordare nu sunt cauzate de ineficienta medicamentelor respective, caci ele aduc o imbunatatire semnificativa fata de terapiile anterior existente. „Singura problema”, formularea apartine Agentiei Nationale a Medicamentului din Romania (ANM), „ar fi numarul mic de pacienti investigati cu genotipul 1. Cele cateva sute de pacienti [studiati, n.r.] nu ne permit sa tragem o concluzie pertinenta privind eficacitatea noilor molecule”. 
 

Cum 99,13% dintre romanii cu hepatita C sunt infectati cu virusul de tip 1, ce incearca sa spuna ANM este ca inca nu exista suficiente studii despre eficacitatea acestor terapii pe o populatie cu specificul genetic al Romaniei. Evaluarile ANM avertizeaza si asupra „resurselor financiare foarte mari necesare tratamentului”. 
 

Specialistii estimeaza ca, in Romania, exista un numar de peste 400.000 de oameni infectati cu virusul hepatitei C, peste trei sferturi dintre ei fiind nediagnosticati. Romania are cea mai mare prevalenta din toata Europa, cu 60.000 de bolnavi deja diagnosticati din care sunt tratati doar 5000 cu cele 56,2 milioane de Euro alocate anual pentru asta. Rata de vindecare este foarte mica (35%) comparativ cu ratele inregistrate de noile medicamente. 
 

IN CULISELE NEGOCIERILOR SECRETE

Statul roman nu-si poate permite sa subventioneze preturile de catalog oferite de producatori in Romania. Este motivul pentru care autoritatile romane incep in aceste zile negocierile cu producatorii internationali pentru a obtine un pret redus.Medalert, organizatie care supravegheaza sistemul medical romanesc, a solicitat oficial, in urma cu 10 zile, detalii despre aceste negocieri: cine sunt membrii care formeaza comisiile de negociere, care este termenul stabilit pentru finalizarea lor si care este plaja de pret dezirabila? Institutiile solicitate (CNAS si ANM) nu au oferit deocamdata raspunsurile, singura informatie oficiala disponibila fiind caaceste negocieri se vor incheia pana la sfarsitul lui mai, inceputul lui iunie 2015. 
 

In rest, secretul este total. Surse oficiale au asigurat HotNews ca pretul obtinut in urma negocierilor va fi foarte bun. Cat inseamna asta? Din nou, secret. Se pare, conform acelorasi surse, ca se doreste obtinerea unui pret care sa permita tratarea a 9000-10.000 de pacienti dintre cei 60.000 diagnosticati. Prioritate vor avea cei cu boala ajunsa intr-un stadiu avansat. Practic, trebuie sa asteptati agravarea bolii (adica deterioarea ficatului) pentru a putea beneficia de subventia acordata de statul roman.   
 

Am dorit sa verificam cat de reale sunt asigurarile autoritatilor romane. Cu siguranta negocierile sunt complicate, iar reprezentantii statului roman vor trebui sa foloseasca orice instrumente aflate la dispozitie pentru a convinge producatorii farma sa scada cat mai mult pretul. 
 

Un astfel de instrument este asa numita „licentiere obligatorie”, prin care guvernul unei tari permite producerea acestor medicamente si de catre alte companii farmaceutice decat cele care detin exclusivitatea pana in 2025. Posibilitatea este inclusa in acordul Organizatiei Mondiale a Comertului si in articolul 46 din legea 64/1991, care prevede posibilitatea licentierii obligatorii in situatii de urgenta nationala sau „de utilizare publica, in scopuri necomerciale”.
 

Guvernul Romaniei cunoaste aceasta posibilitate deoarece, in martie 2015, organizatia americana Knowledge Ecology International (KEI) i-a solicitat demararea procedurilor pentru autorizarea licentierii obligatorii „in scop public, fara interes comercial”, a noilor medicamente anti hepatita C. KEI este finantata de organizatii precum Fundatia Ford, Fundatia MacArthur sau Fundatia Heinrich Boll, fiind cunoscuta in SUA pentru lupta impotriva monopolului Microsoft si „activitatile pentru justitie sociala”. Din consiliul consultativ al KEI fac parte economistul Joseph Stiglitz si alti doi laureati ai premiului Nobel/

Au trecut doua luni de la trimiterea acestor scrisori oficiale, dar guvernul Romaniei nu a dat niciun raspuns organizatiei americane. In plus, intalnirile directe dintre reprezentantii KEI si inalti oficiali romani din Ministerul Sanatatii si Agentia Nationala a Medicamentului au ramas fara nicio reactie. „Preturile obtinute in urma negocierilor cost-volum secrete [dintre Guvern si producatorii farma, n.r.] nu vor fi niciodata la fel de mici precum cele pe care Guvernul ar putea sa le obtina printr-o licentiere obligatorie”, a declarat Andrew Goldman, unul dintre reprezentantii KEI, pentru HotNews. 

„COMPANIILE FARMACEUTICE INTERNATIONALE AU EXERCITAT PRESIUNI”
 

Compania care produce Sofosbuvirul a cedat deja voluntar licenta pentru producerea medicamentului in favoarea a sapte producatori de medicamente din India. Acesti producatori primesc dreptul de a exporta medicamentul in 91 de tari in curs de dezvoltare, dar Romania nu se afla printre ele. Printre producatorii indieni care au primit dreptul de a fabrica aceste medicamente se numara si compania Ranbaxy, care detine o fabrica in Romania si care are capacitatea de a produce aceste medicamente, la fel ca si Antibiotice Iasi.
 

In Egipt, producatorul a ajuns la o intelegere cu autoritatile prin care ofera Sofosbuvirul la un pret de 790 de Euro/pacient/cura, de 50 de ori mai putin decat preturile similare practicate in UE. Egiptul, ca si Romania, este tara cu cei mai multi bolnavi de hepatita C din regiunea geografica respectiva. 
 

„Procesul licentierii obligatorii nu este unul complicat. Dimpotriva. Este cea mai directa cale pentru a asigura preturi accesibile pentru aceste medicamente”, spune Rohit Malpani, directorul de politici a Medecins Sans Frontiere. „Dar exista diferite presiuni impotriva acestui proces. In tari in care s-a luat in calcul licentierea obligatorie, companiile farmaceutice internationale au exercitat presiuni”. 
 

„Guvernul Romaniei”, precizeaza pentru HotNews un avocat specializat in domeniu care nu a dorit sa fie identificat, „poate desemna conform legii un tert autorizat, de pilda Antibiotice Iasi, care primeste mandat pentru a solicita la Tribunal o licenta obligatorie. Daca ma intrebati pe mine, producatorii de generice din Romania ar trebui sa fie primii care sa solicite asa ceva deoarece ei au capacitatea de productie demonstrabila”.  
 

Conform surselor HotNews din piata farma, reprezentantii din Romania ai producatorilor de generice sunt rezervati in a inainta o astfel de solicitare deoarece pot produce un deranj important pe piata europeana, putand fi afectate si companiile lor mama. 

Conform regulilor Organizatiei Mondiale a Comertului, in cazul obtinerii unei licente obligatorii, companiile care vor primi dreptul sa produca medicamentele vor trebui sa plateasca producatorului farma care detine patentul o parte din veniturile obtinute. Desigur, asta inseamna un profit mult mai mic comparativ cu pretul stabilit de o singura companie in urma unor negocieri secrete cu autoritatile.
 

De pretul obtinut de Guvernul Romaniei in aceste zile depinde cati dintre acesti 60.000 de bolnavi vor primi terapia vindecatoare. HotNews, alaturi de Medalert, a decis sa publice aceasta investigatie inainte de finalizarea negocierilor pentru a semnala public existenta unor optiuni alternative aflate la dispozitia autoritatilor, cu speranta ca reprezentantii guvernului Romaniei vor pune interesele bolnavilor mai presus de interesele puternicilor actori implicati in acest joc.