Pe aceeași temă
Agentia Nationala a Medicamentului a solicitat farmaciilor sa opreasca de la vanzare medicamentele care contin ketoconazol, dupa ce Comisia Europeana a cerut retragerea de pe piata a acestor produse, a declarat marti, pentru Mediafax, presedintele ANM, Marius Savu, scrie HotNews.ro.
Comisia Europeana a cerut retragerea tuturor medicamentelor care contin ketoconazol, folosite in tratarea infectiilor fungice, dupa ce, in vara, Agentia Europeana Medicamentului recomandase suspendarea acestora pe motiv ca riscul leziunilor hepatice dupa utilizare este mai mare decat beneficiile.
In urma solicitarii CE, Agentia Nationala a Medicamentului a cerut farmaciilor scoaterea produselor care contin ketoconazol de la vanzare.
"Am trimit aceasta cerere catre farmacii. Astept date legate de cantitatea de medicamente existenta la vanzare. Nicio farmacie nu mai poate vinde produse care contin ketoconazol. In schimb exista alte produse care nu contin aceasta substanta", a declarat dr. Marius Savu.
El a precizat ca in iulie Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) recomanda suspendarea autorizatiilor de comercializare a pastilelor care contin ketoconazol, iar prin solicitarea CE masura propusa a devenit oficiala.
In Romania sunt cinci companii care produc medicamente cu ketoconazol, respectiv Arena, Terapia (Nizoral), Helcor, Magista si Slavia.
In iulie, Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) recomanda suspendarea autorizatiilor de comercializare a pastilelor care contin ketoconazol si care sunt folosite in tratarea infectiilor fungice, pe motiv ca riscul leziunilor hepatice la utilizarea acestora este mai mare decat beneficiile.
Recomandarile EMA au fost transmise Comisiei Europene, pentru o decizie cu caracter juridic.
"Pacientii care utilizeaza, in prezent, ketoconazol oral pentru infectii fungice ar trebui sa discute cu medicii lor despre tratamente alternative adecvate. Medicii nu trebuie sa mai prescrie ketoconazol oral, fiind necesara analizarea optiunilor de tratament pentru pacienti", arata atunci EMA.
Recomandarea la nivelul UE a fost facuta in urma deciziei de suspendare a comercializarii dispusa de autoritatea de profil din Franta. Aceasta a concluzionat ca raportul beneficiu-risc in cazul acestei categorii de medicamente "a fost unul negativ, din cauza nivelului ridicat de leziuni hepatice asociat".
EMA preciza ca s-a tinut cont de faptul ca, in prezent, exista tratamente alternative considerate a fi mai sigure, noteaza Mediafax.
"Legislatia UE prevede o abordare europeana coordonata atunci cand un stat membru ia masuri de reglementare in legatura cu un medicament autorizat in mai multe tari", explica EMA recomandarea privind medicamentele orale ce contin ketoconazol.
Agentia Europeana a Medicamentului arata ca formulele ce contin ketoconazol cum ar fi cremele, unguentele si sampoanele pot fi utilizate in continuare, in conditiile in care cantitatea de ketoconazol absorbita de corp este foarte scazuta.
Si Agentia Medicamentelor din SUA (FDA) a atras atentia ca pastilele cu ketoconazol pot cauza probleme la grandele suprarenale si leziuni ale ficatului care sa necesite un transplant sau care chiar pot fi fatale, potrivit presei americane.
