22 PLUS, nr. 315: Piaţa farmaceutică din România

BOGDAN CHIRIŢOIU (preşedintele Consiliului Concurenţei):
Interesul nostru este ca raportului privind investigaţia sectorială pentru cunoaşterea pieţei distribuţiei en gros de medicamente din România să aibă un impact asupra deciziilor pe care le iau instituţiile publice care au un cuvânt de spus în ceea ce priveşte politicile legate de medicamente.

Raportul nu vine pe un teren viran pentru Consiliu, care a dat două amenzi substanţiale pe piaţă, una pe comercializarea insulinei, cealaltă pe servicii de dializă. În momentul de faţă, avem în lucru 7 cazuri pe piaţa farmaceutică. În plus, există o concentrare importantă pe piaţa dializei, din nou. Luăm în serios ideea de concurenţă şi în zone mai puţin tradiţionale, cum este cea a serviciilor de sănătate. În plus, există o preocupare la nivel european, în special în ceea ce priveşte penetrarea medicamentelor generice.

Realizarea raportului a durat un an şi jumătate, iar concluziile arată şi zone albe, şi zone gri. Una dintre zonele pe care avem, în mod fericit, mai puţine probleme decât în trecut este partea de distribuţie. Aici, suntem destul de satisfăcuţi cu gradul de concurenţă dintre distribuitori, cel puţin legat de numărul lor. Ştim că piaţa trece printr-o transformare. Am fost în discuţii cu unii dintre producători şi vă asigur că vom privi deschis schimbările de model de business, tot ceea ce vine din direcţia pieţei şi are o logică economică. Am găsit o serie de exclusivităţi, dar sunt în descreştere faţă de anii trecuţi. Raportul nu face decât să recomande ca dvs. să analizaţi dacă aceste exclusivităţi sunt justificate din punct de vedere al interesului pieţei. Ele nu ne-au dus la concluzia că trebuie să deschidem investigaţii în acest moment.

Trec la zonele mai puţin favorabile din raport. Subiectele clasice pe care le analizăm în piaţa farmaceutică sunt achiziţia de medicamente de către stat şi lista de medicamente compensate. Aici nu venim cu o concluzie tranşantă că o anumită metodă de achiziţie de medicamente trebuie favorizată faţă de altele. În România, până acum, se lua în calcul un singur producător şi se făcea o licitaţie între mai mulţi distribuitori care să-l aducă pe piaţă. Din punctul nostru de vedere, nu e un mod eficient de a organiza achiziţia publică. Susţinem o negociere directă numai în cazurile în care există un producător unic care are un medicament patentat de care avem neapărată nevoie şi nu putem să-l înlocuim cu nimic altceva. De asemenea, partea care pare să creeze probleme de costuri în momentul acesta sunt programele naţionale. Nu toţi cei din industrie sunt fericiţi, dar noi nu avem nicio problemă cu principiul de a ne muta de la preţul de referinţă pe moleculă la un grad mai mare de creare a clusterelor, de a folosi molecule diferite, dar care pot fi substituibile. Recomandarea noastră este să introducem preţul de referinţă şi în zona programelor naţionale, ceea ce ne aşteptăm să ducă la economii substanţiale.

Pe partea alcătuirii listei de medicamente compensate, care iarăşi e un subiect foarte dureros pentru industrie şi pentru cei care urmăresc problema sănătăţii în România, sprijinim ideea de a avea o procedură mai transparentă şi mai previzibilă. Asta înseamnă că, indiferent de efortul financiar pe care-l implică, trebuie ca producătorii să aibă şanse egale de a accede la lista de medicamente compensate.

În fine, ultimul lucru pe care vreau să-l spun este legat de surprinzător de scăzuta penetrare pe piaţă a medicamentelor generice. În principiu, din moment ce avem preţ de referinţă, există un grad de concurenţă prin preţ şi ne-am aştepta să vedem faptul că medicamentele mai scumpe, odată ce ies de sub patent, să fie înlocuite de medicamente mai ieftine. Lucrul acesta nu se întâmplă în România. Evident că acest fapt are un impact financiar asupra bugetului. Pentru noi, arată o disfuncţionalitate a pieţei. Vrem să înţelegem care sunt barierele din piaţă care nu permit rezultatul firesc la care ar trebui să se ajungă dacă ar funcţiona concurenţa. Aceasta e zona pe care şi Comisia Europeană este mai atentă. De aici, preocuparea pentru a vedea cât de repede se poate intra pe piaţă în România, cât de repede sunt emise autorizaţiile ca să nu avem situaţii în care prelungim excesiv patentele - de aceea am iniţiat un dialog cu OSIM, de exemplu. Una dintre suspiciunile care există este că producătorii, într-un mod incorect, împiedică accesul de medicamente generice pe piaţă sau că există înţelegeri între producători de generice şi producători inovativi ca să întârzie intrarea unui medicament generic pe piaţă. Asta e zona în care vrem să ne orientăm efortul pe piaţa farmaceutică în următorii ani. Nu vedem un motiv de a interveni în momentul de faţă pe piaţă, însă, pe partea de penetrare a genericelor, dacă vom găsi dovezi de încălcare a legii, vom fi foarte prompţi.

LUCIAN DUŢĂ (preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate):
Introducerea preţului de referinţă la medicamente, decizie care a fost îndelung contestată de piaţa farmaceutică şi dezbătută pe toate canalele de televiziune, a avut, în realitate, nişte considerente economice majore. Ştiam că este o decizie foarte dură, ştiam că va produce, timp de cel puţin o jumătate de an, o reaşezare a pieţei de consum şi a comportamentului la prescriptor şi, din păcate, va produce şi o dezorientare, cel puţin parţială, la nivelul pacienţilor. Din păcate, cei care, pe termen scurt, au avut de suferit au fost pacienţii, pentru că a trebuit să se repoziţioneze faţă de costurile medicamentelor cu care ei erau în tratament. E foarte adevărat că această măsură poate că n-a fost destul de dezbătută public, n-a fost destul de discutată cu toţi partenerii care trebuiau luaţi în considerare. Scoaterea plafonului la farmacii, cu aducerea unei sarcini suplimentare neacoperite practic de niciun buget, de 2,8 miliarde lei la Casa Naţională de Asigurări, plus creşterea necontrolată a pieţei, ne-au făcut să luăm această măsură. Acum, la un an de la introducerea acestei măsuri, din punct de vedere economic şi al prescriptorilor, avem o scădere a consumului şi începem să vedem şi o modificare încet-încet a prescriptorilor, ceea ce înseamnă că, undeva spre toamnă, măsura probabil că îşi va fi făcut cu prisosinţă efectul. Nu a fost niciodată în planul nostru de a discuta ceea ce înseamnă generice versus medicamente originale, din punct de vedere calitativ mai ales. Singurul criteriu pe care l-am luat în consideraţie a fost creşterea accesibilităţii la tratament a pacienţilor, prin folosirea unor medicamente cu un preţ mai redus. Pentru a putea fi dusă până la capăt, această măsură, teoretic, trebuia implementată şi pe lista C2, adică pe programele naţionale. Argumentele aduse împotriva acestei măsuri mi s-au părut de foarte multe ori nedrepte. Pentru că noi avem în lista C2 aceeaşi substanţă activă pe care, în funcţie de ambalaj, în funcţie de prezentare, în funcţie de numele firmei, practic, o plătim uneori chiar şi de 12-15 ori mai scump. Această măsură nu făcea decât să scadă plăţile asumate pe programele naţionale, dar fără a scădea accesibilitatea pacienţilor la tratament. Argumentele publice şi uneori neadevărate au dus, din raţiuni pe care le înţelegem cu toţii, la o repoziţionare şi o regândire a acestei măsuri din partea d-lui ministru. Eu nu spun că este bine sau rău. Ideea este cea enunţată mai devreme: continuăm să plătim degeaba preţuri de 10-12 ori mai mari pe miligram de substanţă doar din raţiuni comerciale. Introducerea preţurilor de referinţă şi pe lista C2 şi pentru programele naţionale n-ar face decât să ofere resursă financiară suplimentară pentru introducerea medicamentelor inovative. Deci, în realitate, noi ţinem o piaţă blocată. S-a pus întrebarea de ce nu se upgradează lista cu noi medicamente, dar uităm că ne mai trebuie şi bani pentru acest lucru. Regândirea modului de compensare la nivelul programelor naţionale ar fi oferit o resursă financiară suplimentară pentru a aduce tocmai medicamentele la care pacienţii români nu au acces, adică medicamente originale. D-le preşedinte, v-aş sugera să începeţi o nouă investigaţie. Singurul domeniu plătit din bani publici pentru care nu există resurse financiare limitate este piaţa farmaceutică. Începând din 2008, practic, nu avem niciun control al statului şi nicio reglementare care să facă predictibil acest sistem de consum.

În ceea ce priveşte licitaţiile naţionale - vorbim de cele două mari programe, SIDA şi oncologie -, ele au efect într-o singură situaţie, aceea când la licitaţie se prezintă producătorii de medicamente, şi nu distribuitorii. Din păcate, nu am făcut posibilă organizarea de licitaţii naţionale care să atragă prezenţa producătorilor de medicamente. Este foarte adevărat că producătorii de medicamente susţin la ora aceasta piaţa de consum, este foarte adevărat că noi nu ne-am păstrat angajamentele pe care le-am avut faţă de dânşii de a veni cu plata la termenele stabilite, ducându-ne spre o zonă mult mai mare şi, din păcate, în această perioadă nu se întrevăd perspective de a reveni la un termen agreat cu dânşii. Dar, pe de altă parte, faptul că piaţa de consum nu este limitată şi faptul că există multe posibilităţi de dezvoltare a acestor bussinesuri compensează puţin faptul că nici noi nu ne plătim datoriile la timp. Ca să putem să ne plătim datoriile la timp, în realitate, ar trebui făcută plafonarea consumului, astfel încât să ne putem încadra în ce venituri avem. Nu este o acuză, ci o constatare şi, până la urmă, o slăbiciune a noastră.

DAN ZAHARESCU (preşedintele Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente):
Legat de negocierea cu sursă unică, fără îndoială că producătorii au tot interesul la un moment dat să aibă un singur partener de dialog, atunci când au un produs care nu este substituibil. În acest moment, CNAS nu poate încheia contracte directe cu producătorii de medicamente şi practic aceasta este una dintre cauzele pentru care genul acesta de tranzacţii nu se realizează pe piaţă. Aici se pare că e nevoie de modificarea legislaţiei, deoarece, prin lege, CNAS nu poate să facă achiziţii, iar producătorii ar trebui să se ducă să încheie 20-30 de contracte separate cu casele judeţene sau cu alţi subcontractori, ceea ce nu mai este productiv.

Apropo de ce spunea d-l preşedinte Duţă, industria a venit cu propunerea de aplicare a referenţierii la nivel de moleculă în vara trecută. Această soluţie ar fi adus sistemului 1 miliard de lei la nivelul consumului din 2009, practic un sfert din bugetul Casei ar fi fost salvat dacă s-ar fi aplicat această măsură. Singura condiţie pe care am propus-o în schimb este ca această măsură să fie la nivelul tuturor listelor de medicamente compensate şi gratuite.

S-a produs o reducere a consumului de medicamente sub forma dispariţiei a 500.000 de pacienţi cu boli cronice. Practic, s-a redus numărul de zile de tratament, iar pacienţii care aveau veniturile cele mai scăzute nu şi-au mai luat tratamentele. Este un aspect extrem de interesant: o măsură de reglementare a pieţei, în loc să încurajeze consumul de generice, corect, aşa cum a fost prescris, a dus la dispariţia unui număr semnificativ de pacienţi.

DRAGOŞ DAMIAN (Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România):
Plecăm automat de la o premisă falsă, şi anume că există un război între medicamentele inovative şi cele generice. De fapt, un fenomen al globalizării sunt fuziunile şi achiziţiile extrem de numeroase dintre companiile de inovative şi cele de generice.
Piaţa farmaceutică din România este suprareglementată. Disfuncţionalitatea pieţei nu pleacă neapărat dintr-o dorinţă anticoncurenţială a jucătorilor, ci pur şi simplu din faptul că nu mai ştim după care reglementare să ne luăm. Dau un singur exemplu referitor la preţuri. Comparaţia preţurilor în România se face cu preţul inovatorului. 65% din preţul genericului este al inovatorului. Şi de aici spulberăm un mit - de ce medicamentele generice sunt mai ieftine decât cele inovative: pentru că aşa spune legislaţia, după care trebuie să comparăm preţurile cu 12 ţări şi să fim la minimum al acestor 12 ţări. Vă rog să vă imaginaţi că fiecare dintre cele 12 ţări, măcar o dată pe an, are o revizuire de preţuri. Asta înseamnă că România, dacă ar fi să mergem ad litteram, măcar o dată pe lună, deşi MS a fost destul de flexibil, măcar o dată pe lună ar trebui să schimbe preţurile. După ce preţul este aprobat de MS, acesta merge mai departe, intră în clusterele de care vorbim la CNAS, ceea ce înseamnă încă un mecanism de control al preţurilor. Toate aceste aspecte încurcă foarte tare jucătorii şi de multe ori îi nedumereşte, ceea ce face ca de multe ori lipsa unui medicament să fie din cauza acestei politici foarte stufoase de aprobare a preţurilor. Toată această suprareglementare nu-şi găseşte loc în momentul de faţă.

Un singur lucru nu este suprareglementat şi este conform cu practicile europene: politica de patent în România. În acest moment nu este niciun medicament generic care să nu fie conform cu reglementările referitoare la patente, deci la dreptul de proprietate intelectuală al produselor inovative. Medicamentul generic scade sau erodează preţul în mod dramatic în Româ­nia, ceea ce înseamnă că erodează contribuţia Casei, erodează contribuţia din buzunarul pacientului. Dau un exemplu care deja este biblic pentru noi, este vorba de atorvastatină. A ieşit sub patent în decembrie 2010, iar preţul s-a erodat de 3 ori. Cu alte cuvinte, Casa plăteşte pentru 3 pacienţi cât plătea pentru unul singur înainte de decembrie 2010. Atât Comisia Europeană, cât şi departamentele antitrust ale CE au făcut foarte multe investigaţii în ultima vreme privind relaţiile ilicite dintre companiile farmaceutice şi prestatorii serviciilor medicale şi probabil că o eventuală direcţie de lucru pentru Consiliul Concurenţei este şi aceasta.

Firma de inovaţie din care fac eu parte aşteaptă ca 3 molecule să fie incluse pe lista de compensate. Nu vrem să vedem din 4 în 4 ani 100 de molecule incluse, care nu au niciun fel de suport financiar. Vrem să vedem în fiecare an, să zicem, 25 de molecule incluse şi vrem, de asemenea, să vedem că termenul de intrare a medicamentului generic se scurtează de la o medie aproximativă de 265 de zile din momentul în care se depune la Agenţia Medicamentului dosarul de înregistrare la 25 de zile, cât e cazul în Danemarca. Acestea sunt aspecte care probabil ar ajuta penetrarea generică, ar scădea costurile cu tratamentul şi, în numele unor ghiduri terapeutice aliniate la ghidurile terapeutice europene, costuri reduse cu genericele, în aşa fel încât banii să fie alocaţi pentru medicamente inovative, acolo unde este cazul.

Nu voi încheia înainte de a reaminti că, în acest moment, sistemul datorează furnizorilor de medicamente undeva la 2 miliarde de lei peste termenele obişnuite de plată, de 210 zile. O astfel de subfinanţare sau antifinanţare creează premisele unor practici anticoncurenţiale în piaţă.

VIOREL VASILE (preşedintele Asociaţiei Distribuitorilor de Medicamente din România):
Consiliul Concurenţei îşi face treaba şi, în final, înaintează recomandări autorităţilor, iar pentru noi, cei implicaţi în procesul de distribuiţie en gros, evident că sunt sancţiuni. Faptul că am respectat regulile fixate de fostele şi actualele autorităţi
ne-a adus la o datorie enormă din nou şi un blocaj financiar teribil. Pe noi, cei din linia întâi, ne obligă să ne reducem activitatea, să dăm afară oameni, ceea ce s-a întâmplat absolut la toţi distribuitorii.

ŞIPOŞ EMESE (consilier pe probleme farmaceutice al ministrului Sănătăţii):
Ştim că este în sarcina ministerului de a realiza cadrul legal pe baza căruia, pe de o parte, să fie facilitat accesul pacienţilor la medicamente şi, pe de altă parte, Casa de Asigurări să poată face economii în decontarea medicamentelor. De aceea nu
s-au aplicat acele clustere pentru medicamentele din programele naţionale, tocmai în ideea de a nu avea coplată pentru aceste medicamente. Trebuie să găsim soluţii pentru ca pacienţii să aibă medicamentele corespunzătoare, dar şi sistemul sanitar să aibă cumva o economisire. Pentru a putea face o economisire avem nevoie de transparenţă în ceea ce priveşte decontarea medicamentelor pe programe naţionale, şi anume, atât la prescriptori, cât şi la farmacii să fie clar urmărit volumul de medicamente, respectiv compensarea acestora de către CNAS.

BOGDAN CHIRIŢOIU:
Consiliul Concurenţei are în special treabă cu firme private. Principala noastră preocupare este ca această concurenţă să se desfăşoare în bune condiţii şi ca firmele să nu încalce legea. Avem pârghii ca să sancţionăm încălcările de lege. Când intrăm pe o analiză ca aceasta, care se îndreaptă în bună măsură spre autorităţile de reglementare, în general, evident că pârghiile noastre sunt mai slabe - chiar dacă dăm o sancţiune, nu e pecuniară în niciun caz către o autoritate publică. Iar când vorbim de o schimbare de reglementare, e doar o recomandare. Nu vom decide noi, peste capul ministerului, Casei etc. Suntem însă una dintre instituţiile care au un cuvânt de spus, deci suntem parte dintre cei care conturează reglementarea din România şi cred că am făcut-o şi până acum. Una dintre priorităţile noastre este să fim cât mai activi pe zona de reglementare, pentru că reglementarea influenţează mult modul în care funcţionează piaţa. Nu puteam să ne uităm numai la actorii de pe piaţă, trebuie să ne uităm şi la regulile jocului.

Nota redacţiei: Raportul Consiliului Concurenţei privind piaţa distribuţiei angro de medicamente din România poate fi consultat pe site-ul instituţiei: www.consiliulconcurentei.ro.