Pe aceeași temă
Despre cazul recent de la Spitalul din Iaşi, oficialul a arătat că ceea ce îi îngrijorează cel mai mult este procedura în sine şi faptul că spitalul nu a intervenit să oprească acest lucru, mai ales că se întâmplau din 2017, relatează news.ro
„Aceste dispozitive sunt foarte scumpe, foarte utile ar putea salva o viaţă, asta se întâmplă deja în ţările cu resurse limitate. În România, la momentul actual este o procedură ilegală. Ceea ce ne îngrijorează cel mai mult este procedura în care s-a întâmplat”, a spus Daniel Coriu.
El a precizat că o posibilă modificare a Ordonanţei trebuie să fie decisă de legiuitor.
„Noi nu suntem în situaţia de a decide, trebuie să facem exact ceea ce ni se permite şi legat de acest lucru noi at trebui să întrebăm spitalul cum a putut să permită să se întâmple acest lucru, pentru că am înţeles că aceste lucruri se întâmplau din 2017. Acest lucru ar trebui să ne îngrijoreze cel mai mult, faptul că spitalul nu a intervenit să oprească”, a spus Coriu.
Preşedintele Colegiului Medicilor a afirmat că „mai este un lucru important dincolo de aspectele etice şi morale şi anume este vorba de siguranţa sterrilizării pentru că un dispozitiv poate să formeze nişte microorganisme extrem de rezistente la sterlizare”.
„Există discuţii pe acest subiect, probabil de aceea şi fabricantul scrie în prospect a nu se reutiliza”, a explicat Coriu.
Un cardiolog de la Spitalul Sfântul Spiridon din Iaşi a fost arestat preventiv, fiind acuzat că a reimplantat la pacienţi stimulatoare cardiace şi defibrilatoare prelevate de la persoane decedate.
Uneori, operaţiile nu erau necesre, iar medicul prescria pacienţilor tratamente care să inducă anumite simptome pentru a se ajunge la operaţie.
Germania și Franța permit refolosirea dispozitivelor medicale
Legislația românească interzice în mod explicit reutilizarea dispozitivelor și materialelor medicale de unică folosință, clasă din care fac parte dispozitivele implantabile care ar fi fost prelevate de la cadavre pentru a fi montate unor pacienți cardiaci de către medici din Brașov și Iași.
Cu toate acestea, unele dispozitive medicale de unică folosință, cum ar fi stimulatoarele sau defibrilatoarele în segmentul cardio, pot fi reutilizate după sterilizarea făcută conform instrucțiunilor care vin odată cu aparatele respective. Spre exemplu, Germania se numără printre țările care reutilizează dispozitivele medicale, iar Franța nu permite reutilizarea acestora pe teritoriul său, dar permite donarea aparaturii în alte țări.
La nivel european, Regulamentul (UE) 2017/745 (MDR) permite reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință numai în cazul în care legislația națională o permite. Altfel spus, procedura reutilizării dispozitivelor medicale deja folosite nu este reglementată unitar, ci fiecare stat membru impune propria lege. În România, procedura a fost reglementată abia recent (OUG 46/iunie 2021) și prevede la articolul 4 că este ”interzisă reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință”, dar și ”folosirea dispozitivelor reprelucrate”. Altfel spus, statul român interzice complet reutilizarea dispozitivelor medicale considerate de unică folosință, în această categorie intrând inclusiv cele ale pacienților cardiaci care ar putea fi refolosite în urma sterilizării conform instrucțiunilor de la producător.
O listă pusă la dispoziție de Comisia Europeană arată că, alături de România, celelalte state din UE și Spațiul Economic European care interzic complet reutilizarea aparatelor medicale sunt Austria, Cipru, Cehia, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Grecia, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Norvegia și Slovacia.
Pe de altă parte, statele care permit reutilizarea dispozitivelor medicale sunt Germania, Belgia, Croația, Irlanda, Suedia și Țările de Jos.
La nivel internațional, conform unui raport al Comisiei Europene, pot apărea situații diferite în procedura de utilizare sau reutilizare a aparatelor medicale.
Astfel, în SUA, înainte ca dispozitivele medicale să poată fi reprelucrate și reutilizate, o terță parte sau un spital însărcinat cu reprelucrarea trebuie să respecte aceleași cerințe care se aplică fabricanților de echipament original, inclusiv depunerea de documente de notificare înainte de introducerea pe piață sau de aprobare, înregistrarea firmelor de reprelucrare și listarea tuturor produselor, depunerea de rapoarte de eveniment nefavorabil, urmărirea dispozitivelor a căror funcționare necorespunzătoare poate avea consecințe serioase, corectarea sau înlăturarea de pe piață a dispozitivelor nesigure și îndeplinirea cerințelor de fabricare și etichetare.
Medicii se plâng de lipsa stimulatoarelor și defibrilatoarelor
România se confruntă cu probleme importante în aprovizionarea spitalelor cu dispozitive medicale, cel puțin în segmentul cardio. Adeseori medicii sunt puși în situația în care trebuie să ia decizii pentru a ține pacientul în viață, dar în același timp sunt nevoiți să respecte legislația în vigoare, care, de cele mai multe ori este haotică, lacunară sau contradictorie.
”Haosul legislativ aduce medicii în situația în care în cazuri critice nu știu cum să reacționeze și ce decizii să ia, iar juriștii să nu știu ce să îți facă. Nimeni nu știe să îți spună ce să faci. Singura noastră soluție este să ne apucăm noi să citim legislația, să învățăm noi să ne apărăm”, a declarat cardiologul Eleonora Gima, medic primar în Constanța, pentru G4Media.ro
Eleonora Gima consideră că, pe de-o parte, este etic să reutilizezi dispozitivele medicale atunci când aparatele nu sunt suficiente iar pacienții sunt în pericol de moarte pentru că reutilizarea înseamnă salvarea vieților acestora. Pe de altă parte, medicul consideră că doar în țările subdezvoltate este posibil ca dispozitivele necesare unor intervenții de viață și de moarte să nu fie suficiente pentru toți cei care au nevoie de ele.
Context
Procurorii susțin că medicul Dan Tesloianu, de la spitalul Sfântul Spiridon din Iași, care a fost reținut în cursul nopții de vineri ar fi implantat, în perioada 2017 – august 2022, un număr de 238 de dispozitive extrase din cadavre sau a căror sursă de proveniență nu se cunoaște. De asemenea, procurorii afirmă că o mare parte dintre aceste intervenții „nu erau necesare”, fiind efectuate fie în urma unor „diagnostice fictive”, fie prin recomandarea anterioară a unor medicamente care să provoace reacții de natură a conduce la simptomatologia specifică. Surse G4Media au declarat că ar fi vorba de medicamentul Neoton. În acest dosar, sunt vizați în total șase medici și patru pacienți, arată un comunicat al Parchetului de pe lângă Înalta Curte de Casație și Justiție (PÎCCJ), publicat sâmbătă.
Tot în acest dosar, procurorii urmăresc penal alte cinci persoane fizice (inclusiv suspectul menționat mai sus), având calitatea de medici la spitalul din Iași, sub aspectul săvârșirii infracțiunii de luare de mită, precum și față de alte patru persoane fizice, având calitatea de pacienți, sub aspectul săvârșirii infracțiunii de dare de mită. Față de unul dintre suspecții medici, procurorul a dispus luarea măsurii preventive a controlului judiciar pe o durată de 60 de zile, cu obligația de a nu mai exercita profesia de medic.
Cei cinci suspecți medici, cu ocazia exercitării atribuțiilor de serviciu materializate prin acordarea de consultații de specialitate unor pacienți, ar fi primit diverse sume de bani, cu titlu de mită, pentru activitățile prestate. În ceea ce îi privește pe cei patru suspecți pacienți, s-a reținut că aceștia ar fi oferit medicilor diverse sume de bani cu titlul de mită pentru serviciile primite.
